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La produzione di farmaci biologici è molto diversa da quella legata alle molecole chimiche. I farmaci biologici vengono infatti coltivati in cellule viventi. Ogni fase è articolata, delicata e spesso specifica per ogni particolare farmaco, e richiede abilità ed elevate competenze. Qualsiasi alterazione, anche piccola, può portare a cambiamenti nel comportamento delle cellule e a differenze nella struttura, nella stabilità o in altri aspetti qualitativi del prodotto finale: ognuna di queste differenze potrebbe avere un impatto sulla sicurezza, l'efficacia e la durata del trattamento e aumentare il rischio di una risposta immunitaria indesiderata.
Amgen ha una grande esperienza nella produzione di farmaci biologici. Siamo stati in prima linea nella rivoluzione delle biotecnologie mediche, iniziata negli anni ’80, e abbiamo contribuito a inventare i processi, i metodi e le tecnologie che hanno dato vita all'industria biotecnologica globale.
La produzione di farmaci biologici è un processo molto impegnativo. Le terapie a base di proteine hanno strutture molto più grandi, articolate e variabili rispetto a quella dei farmaci basati su composti chimici. Inoltre, i farmaci a base di proteine vengono prodotti utilizzando sistemi viventi complessi, che richiedono condizioni molto precise per ottenere prodotti coerenti. Il processo di produzione consiste in quattro fasi principali:
Alcuni biologici possono essere prodotti utilizzando batteri comuni, come l'Escherichia coli, altri richiedono linee cellulari prelevate da mammiferi, come i criceti, perché molte proteine hanno caratteristiche strutturali che solo le cellule di mammifero possono creare. Per esempio, alcune proteine hanno molecole di zucchero attaccate e non funzionano correttamente se queste molecole non sono presenti secondo lo schema corretto.
In ogni fase di questo processo, è fondamentale conservare l'ambiente specifico di cui le cellule hanno bisogno per crescere bene: anche piccoli cambiamenti potrebbero influenzarle e alterare le proteine che producono. Per questo motivo, sono necessari controlli rigorosi, allo scopo di garantire la qualità e la coerenza del prodotto finale e i ricercatori monitorano attentamente variabili come temperatura, pH, concentrazione di nutrienti e livelli di ossigeno. Si eseguono inoltre test frequenti per scongiurare la contaminazione da parte di batteri, lieviti e altri microrganismi.
Bioreactors containing cell cultures