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La scoperta, lo sviluppo e la produzione di farmaci biologici hanno trasformato la medicina moderna e la cura dei pazienti, grazie a terapie completamente nuove, e Amgen è stata in prima linea in questa rivoluzione.
Nel 1919, l'ingegnere agrario ungherese Karl Ereky previde che la biologia avrebbe potuto essere utilizzata per trasformare le materie prime in prodotti utili e coniò il termine ‘biotecnologia’ per descrivere questa fusione tra biologia e tecnologia.
La visione di Ereky è diventata oggi una realtà, portata avanti da migliaia di aziende e istituti di ricerca. L'elenco di prodotti biotecnologici, in costante crescita, comprende farmaci e dispositivi medici e diagnostici, oltre a colture vegetali più resistenti, biocarburanti, biomateriali e strumenti di controllo dell'inquinamento. Qui ci concentriamo sui farmaci biotecnologici.
Un farmaco è una sostanza terapeutica utilizzata per, prevenire o curare le malattie. Il tipo di farmaco più conosciuto è un composto chimico, contenuto in una pillola, una compressa o una capsula. Ne sono un esempio l'aspirina e altri antidolorifici, gli antibiotici, gli antidepressivi e i farmaci per il controllo della pressione sanguigna. Questo tipo di farmaci più tradizionale hanno una struttura chimica e dimensioni ridotte rispetto a molecole grandi e complesse come le proteine. I farmaci a piccola molecola sono prodotti da chimici in laboratorio e, nella maggior parte dei casi, possono essere assunti per via orale, in forma solida o liquida.
I farmaci biotecnologici, spesso chiamati farmaci biotech, sono molecole di grandi dimensioni, simili o identiche alle proteine e ad altre sostanze complesse su cui l'organismo fa affidamento per mantenersi in salute. Sono troppo grandi e troppo complesse per essere prodotte solo con la chimica e si fa dunque ricorso a ‘fabbriche viventi’, cioè microbi o linee cellulari, modificate geneticamente per produrre la molecola desiderata. Un farmaco biotecnologico deve essere iniettato o inserito in infusione nell'organismo, per evitare che la sua struttura complessa venga scomposta dalla digestione.
In generale, qualsiasi farmaco prodotto con o derivato da organismi viventi è considerato una terapia biotecnologica, o biologica. Alcune di queste terapie, come l'insulina e determinati vaccini, sono in uso da molti decenni, ma la maggior parte dei farmaci biologici è stata sviluppata dopo l'avvento dell'ingegneria genetica, che negli anni ’70 ha dato vita alle moderne biotecnologie. Amgen è stata una delle prime aziende a tradurre in realtà le promesse di questo nuovo settore e a mettere a disposizione dei pazienti farmaci biologici.
Anche i farmaci biologici, così come quelli di sintesi chimica, non possono essere prescritti ai pazienti finché il loro uso non è stato approvato dalle autorità regolatorie. Negli Stati Uniti, per esempio, è la Food and Drug Administration a valutare i nuovi farmaci, mentre nell'Unione Europea, è l’EMA, European Medicines Agency, a rivestire tale ruolo.