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Amgen è impegnata anche nello sviluppo di farmaci biosimilari di alta qualità.
In Amgen, la produzione dei biosimilari garantisce lo stesso elevato livello di qualità di tutti i farmaci biologici realizzati dall’azienda8. Come avviene per questi ultimi, anche nel corso del processo produttivo dei biosimilari vengono eseguiti test qualitativi.
A partire dal 1980, Amgen è stata tra i protagonisti dell’innovazione nel campo delle biotecnologie. Siamo presenti in questo complesso e stimolante settore fin dagli albori della tecnologia del DNA ricombinante, quando un piccolo gruppo di scienziati e investitori si unirono per dare seguito alle promesse di una biotecnologia innovativa.
Siamo leader nello sviluppo di trattamenti terapeutici in aree dal forte impatto per la sanità pubblica come: onco-ematologia, malattie cardiovascolari, malattie infiammatorie e autoimmuni, fragilità ossea, nefrologia.
La missione di Amgen è sempre stata quella di sviluppare opzioni terapeutiche efficaci, che aiutino i pazienti a vivere in modo più soddisfacente.
Si fa ricorso al processo di estrapolazione per sostenere l'approvazione di un biosimilare proposto in una o più delle indicazioni aggiuntive per le quali il prodotto di riferimento è autorizzato, ma per le quali il biosimilare stesso non è stato valutato in studi clinici.
L'estrapolazione è potenzialmente in grado di ridurre o eliminare la necessità di sottoporre il biosimilare a studi clinici per ogni indicazione del prodotto di riferimento. Ma non è un processo automatico: si basa su tutti i dati messi a disposizione nel dossier del biosimilare e sulle precedenti conclusioni espresse da un ente regolatorio (come la FDA o l’EMA) in merito alla sicurezza e all'efficacia delle indicazioni approvate del prodotto di riferimento.
Lo sviluppo di un biosimilare è un’attività complessa. Come tutti i farmaci biologici, i biosimilari sono prodotti attraverso un processo articolato in più fasi, che utilizza cellule viventi. Tuttavia, la linea cellulare e il processo di produzione adottato per il farmaco di riferimento appartengono al produttore originale. La biosimilarità può essere stabilita attraverso vari esperimenti e test, compresi studi clinici di comparazione attiva rispetto al biologico di riferimento.1-4
In Amgen, disponiamo di competenze di assoluto livello per il processo di sviluppo, altamente specializzato e continuo, degli anticorpi monoclonali in vitro, scalando più e più volte la linea cellulare ottimale in bioreattori di larga scala, e controllando e ricontrollando la coerenza tra i diversi lotti.2,6
Produciamo farmaci per gravi patologie e condizioni croniche che hanno un grande impatto sulla vita dei pazienti e sappiamo che a questi è indispensabile sia assicurata una fornitura costante di farmaci, senza quelle interruzioni che potrebbero avere gravi conseguenze.
I produttori di farmaci biologici hanno la responsabilità di monitorare tutte le fasi di sviluppo e produzione per garantire che il farmaco sia caratterizzato da assoluta purezza, dall’efficacia prevista e da stabilità.2 A questo scopo è fondamentale disporre di una catena di approvvigionamento affidabile, che deve: